生物相容性有哪些測試項目?

WaterOff

2022-08-08 12:58:15

為了提高醫學診療技術的有效性，許多微型和超微型醫療裝置采用體內植入、導管插入和膠囊吞入等方法，例如植入式心臟起搏器與除顫器、植入式人工耳蝸、植入式人工括約肌、植入式生物電控制假肢，植入式心臟輔助泵、吞服式無線電膠囊、各類導管技術和各類人工器官與生物材料等。植入式診療系統由于埋植在人體內部，其外殼封裝材料和一些傳感器、動作裝置等均直接與組織、血液等直接接觸，有些需長期留置體內，這些植入式材料表面將與組織、血液、細胞間產生相互作用，并產生不同的(物理的、化學的、生物的)反應。生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含傳感器與動作裝置)與生物體內的組織和血液中的生化成份相容，材料不被腐蝕且對生物體不產生毒副作用的特性與能力。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等;血液相容性是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。目前用于體內植入裝置的生物醫用材料包括硅橡膠、環氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料，鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料，長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬，例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料，這些材料除有較高的生物相容性外，還具有較高的穩定性、密封性、形變小、機械強度高等優點。

生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。

項目名稱	檢測依據
PH測定	醫用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
還原物質測定	醫用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
重金屬測定	醫用注射化學分析方法：第1部分 GB 14233.1-1998
EO（Eto、Etc、Etg）殘留量	醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷消毒殘留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995
真空泄漏試驗	ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
封口剝離試驗	ASTM F88-06,ASTM F1980-02
顏料滲漏試驗	用染色滲透液檢測多孔醫療包裝封口密封性的標準試驗方法 ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02
瓊脂攻擊試驗	ISO 11607：2006，ASTM F1980-02
加速老化試驗（二年）	無菌醫療產品包裝的加速老化的標準指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998
環境檢測	GB 15980-1995
皮膚刺激	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
致敏試驗	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
細胞毒性試驗	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
細胞毒性試驗	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮膚刺激	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
致敏試驗	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
抗拉強度	ISO 11607-2006
爆破試驗	ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02
無菌試驗（樣品）	醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998
內毒素測定	USP29
黏膜刺激試驗	ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006
熱原試驗（兔法）	ISO 10993.10
殘留粉塵測定	醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM D6124-2001
氯化物	醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998
細胞毒性試驗	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
細菌總數	一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-1：2006
致敏試驗	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
皮膚刺激	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補
急性毒性試驗	醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997
溶血試驗	醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002
肌肉植入試驗	醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994
Ames試驗	醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
微核試驗	醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
染色體畸變試驗	醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992
熱源試驗	醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997
內毒素測定	一次性醫用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000
初始污染菌檢測	醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估 ISO11737-1：2006
無菌檢查（BI）	醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1：2006、USP
產品釋出物檢驗	醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估 ISO11737-1：2006
微生物校正因子	醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估 ISO11737-1：2006
輻射滅菌劑量設定	醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌 GB 18280-2000 ISO 11137：2006
蛋白質測定	使用經修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質的試驗方法