醫(yī)聲網(wǎng)訊：

　　8月1日，北京中日友好醫(yī)院心臟中心鄭金剛教授團(tuán)隊(duì)成功完成第二代涂層封堵器——派瑞林（Parylene）涂層房間隔缺損封堵器上市后的臨床首例DSA下常規(guī)介入封堵手術(shù)，標(biāo)志著先心病第二代涂層封堵器正式開(kāi)始進(jìn)入全面臨床應(yīng)用階段。該手術(shù)由中日友好醫(yī)院心臟中心鄭金剛教授、韓治偉主治醫(yī)師以及阜外醫(yī)院胡海波教授共同完成。

　　患者為一62歲女性，因“活動(dòng)后胸悶氣短6個(gè)月”入院，既往有金屬過(guò)敏史，超聲提示中央型房間隔缺損，直徑18mm，選用北京華醫(yī)圣杰科技有限公司直徑25mm的Parylene涂層ASD封堵器一次封堵成功，手術(shù)用時(shí)20min，術(shù)后超聲復(fù)查結(jié)果良好，病人術(shù)后恢復(fù)良好，已順利出院。

　　派瑞林（Parylene）涂層先心病封堵器作為SFDA批準(zhǔn)上市的第二代涂層封堵器，其安全性和有效性已被前期的臨床試驗(yàn)所證實(shí)，采用的涂層材料派瑞林薄膜是被FDA認(rèn)可為第VI類高分子醫(yī)用材料，它具有更優(yōu)良的生物相容性、低滲透性、化學(xué)惰性、生物相容性和無(wú)毒性。動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)人體血清學(xué)檢驗(yàn)證明，派瑞林涂層封堵器與傳統(tǒng)鎳鈦合金封堵器相比能有效阻止封堵器鎳離子析出，降低患者術(shù)后血漿鎳離子濃度，從而減少傳統(tǒng)無(wú)涂層封堵器金屬過(guò)敏、金屬毒性等不良事件的發(fā)生。這種新型涂層封堵器代表了先心病封堵器的一種發(fā)展趨勢(shì)。

　　這次手術(shù)對(duì)先心病介入治療領(lǐng)域有著非常重要的創(chuàng)新意義，意味著第二代涂層封堵器正式全面在臨床上開(kāi)始應(yīng)用，這一產(chǎn)品的應(yīng)用對(duì)先心病介入患者術(shù)后的長(zhǎng)期安全性、對(duì)先心病介入器材的研發(fā)都有著積極健康的發(fā)展意義。據(jù)悉，為了獲得更多更確切的臨床證據(jù)，該產(chǎn)品后續(xù)的上市后臨床研究也在籌劃進(jìn)行中。

相關(guān)知識(shí):

Parylene材料在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用

         植入式器件：心臟起搏器及電震發(fā)生器中的精密電子線路，用Parylene封住可以防止其受到生物液體的腐蝕，Parylene也用于保護(hù)這些器件的金屬外殼；植入式傳感器，只需沉積少量Parylene就能充分絕緣，而且少量保護(hù)涂層不會(huì)明顯改變這些器件的操作；替代性器件，金屬器械如復(fù)原型人造器件，用Parylene沉積保護(hù)可消除與顯微疏松有關(guān)的問(wèn)題，并對(duì)生物液體腐蝕提供保護(hù)；骨質(zhì)生長(zhǎng)刺激器，用Parylene可使此器件與生物液體隔離，避免腐蝕；超聲波換能器，用于觀測(cè)血管內(nèi)壁微型傳感器，用Parylene沉積后，能避免腐蝕及絕緣擊穿。

         醫(yī)療設(shè)備：腦部探針，用Parylene可使腦部刺激探針表面潤(rùn)滑，并可使其進(jìn)行選擇性絕緣；導(dǎo)尿管，用Parylene沉積保護(hù)后可以提供良好的潤(rùn)滑性并防止生物液的腐蝕；芯棒，用Parylene沉積保護(hù)能保證了最終產(chǎn)品的質(zhì)量；套管，用于剖腹手術(shù)的精密器械，用Parylene沉積絕緣后指導(dǎo)射頻能量達(dá)到尖部的準(zhǔn)確區(qū)域；針頭，Parylene沉積在針頭的外部及內(nèi)部表面封住金屬的顯微疏松，并形成一個(gè)光滑無(wú)氣孔的表面，從而減少附著污物的可能性。

         藥用局部隔膜橡膠塞：作為一種新型藥用包裝材料，Parylene涂層阻斷了膠塞和藥物的接觸，較普通丁基膠塞更能提高藥品的穩(wěn)定性。

Parylene用于醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)點(diǎn)

         Parylene具有生物兼容性和生物穩(wěn)定性，極佳的防化學(xué)物、防潮、超強(qiáng)絕緣及防電子阻隔性能、較好的機(jī)械強(qiáng)度，耐用且附著良好；微米級(jí)涂層厚度均勻可控；潤(rùn)滑性能好；具有良好的光學(xué)性能；本身無(wú)毒，無(wú)副產(chǎn)物，可承受常規(guī)消毒。Parylene N，C和HT符合ISO-10993生物試驗(yàn)要求，試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、致敏作用、皮內(nèi)刺激性、急性系統(tǒng)性毒性、植入和血溶性試驗(yàn)。在試管組織培養(yǎng)研究中表明，人類細(xì)胞類型容易在Parylene C涂敷表面增生，Parylene N和C已被證明符合UDP第六類塑料的生物試驗(yàn)要求。

         Parylene不僅電性能和防護(hù)性能好，生物相溶性也好，并且已通過(guò)美國(guó)FDA論證，滿足美國(guó)藥典生物醫(yī)用材料VI類標(biāo)準(zhǔn)，被列為是一種可以在體內(nèi)長(zhǎng)期植入使用的生物醫(yī)用材料。從普通領(lǐng)域到少為人知的領(lǐng)域，相信隨著不同技術(shù)領(lǐng)域?qū)arylene的日益熟悉，其應(yīng)用領(lǐng)域還將進(jìn)一步拓寬。

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